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InterventionnelPhase 1
PIPACOVA

Chimiothérapie par aérosols intrapéritonéaux pressurisés (PIPAC) associée à la chimiothérapie systémique chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

non opérable

cancer

intrapéritonéal

chirurgie

carboplatin

stade avancé

chimiothérapie

tumeurs

postopératoire

cisplatine

doxorubicin

paclitaxel

Volontaire de 18 ans à 75 ans

Durée

juil. 2021

janv. 2027

6 centres investigateurs

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Résumé

Les femmes ayant des antécédents de réponse tumorale insuffisante pour permettre une chirurgie cytoréductive complète après trois cycles de chimiothérapie systémique néoadjuvante à base de carboplatine et de paclitaxel seront recrutées prospectivement pour cet essai. Après signature du consentement et si la non-résécabilité est confirmée, les patientes subiront trois cycles de chimiothérapie PIPAC doxorubicine-cisplatine associée à une chimiothérapie systémique par carboplatine-paclitaxel (alternance de séances de PIPAC et de chimiothérapie intraveineuse sur 3 cycles de 4 semaines). L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Au cours du cycle 1, la toxicité de la dose limitante doit être recueillie dès qu'elle est connue. Chaque patient sera traité à la dose recommandée par l'algorithme CRM (Continual Reassessment Method) en fonction de la toxicité limitant la dose au cours du cycle 1. L'escalade de dose sera guidée par l'algorithme CRM afin de déterminer la dose de chimiothérapie PIPAC recommandée pour l'essai de phase II. Les objectifs secondaires sont : évaluer la réponse anatomopathologique, la réponse tumorale radiologique et l'évolution de l'étendue du cancer péritonéal à la chimiothérapie combinée décrire la pharmacocinétique de la chimiothérapie PIPAC étudier le paramètre KELIM en tant que marqueur prédictif de la sensibilité de la réponse au traitement par chimiothérapie combinée et d'évaluer la sécurité de la chimiothérapie combinée. Au cours du premier jour du premier cycle, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la doxorubicine et le cisplatine (étude pharmacocinétique). Au cours de ces 3 cycles, le dosage de l'antigène CA-125 sera effectué avant chaque chimiothérapie (intrapéritonéale ou intraveineuse). A la fin du traitement de chimiothérapie combinée, les patients subiront une réponse tumorale radiologique par imagerie (scanner ou IRM) et un dernier dosage de CA-125 sera réalisé... En cas de réponse complète / partielle / stabilisation (critères RECIST v.1.) sur l'imagerie, une réévaluation de la résécabilité sera effectuée. Si la maladie est résécable, une chirurgie cytoréductive sera programmée et une visite post-opératoire sera réalisée un mois plus tard. Dans le cas contraire, pour les patients dont la maladie progresse ou n'est pas résécable, la participation à l'étude sera interrompue.

Cette étude est proposée par

HCL

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