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InterventionnelPhase 2
CELIA

Étude visant à évaluer la sécurité du BIIB080 et à déterminer s'il peut améliorer les symptômes des participants âgés de 50 à 80 ans souffrant de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer ou à une démence légère due à la maladie d'Alzheimer.

Trouble cognitif léger

La maladie d'Alzheimer

Volontaire de 50 ans à 80 ans

Durée

août 2022

févr. 2030

8 centres investigateurs

maplist

CHU de Nantes, Nantes

Pole de Sante du Plateau, Meudon

CHU de Montpellier, Montpellier

Centre de recherche, Toulouse

CHU de Strasbourg, Strasbourg

Hôpital Lariboisière, Paris

CHRU de Lille, Lille

Hôpital La Pitié Salpétrière, Paris

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Résumé

Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur un médicament appelé BIIB080. L'étude se concentrera sur les participants atteints de déficience cognitive légère ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer. La principale question à laquelle les chercheurs tentent de répondre est de savoir si le BIIB080 peut ralentir l'aggravation de la MA plus que le placebo. L'étude se concentrera sur la dose de BIIB080 qui ralentit le plus l'aggravation de la maladie d'Alzheimer. Pour répondre à cette question, les chercheurs utiliseront le Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, également connu sous le nom de CDR-SB. Les cliniciens utilisent le CDR-SB pour mesurer plusieurs catégories de symptômes de démence. Les résultats de chaque catégorie sont additionnés pour obtenir un score total. Les scores les plus bas sont les meilleurs. Les chercheurs en apprendront également davantage sur la sécurité du BIIB080. L'étude sera divisée en deux parties. La première partie est la période contrôlée par placebo. La seconde partie est la période d'extension à long terme. La deuxième partie de l'étude permettra aux chercheurs d'en savoir plus sur la sécurité à long terme du BIIB080 et sur la manière dont il affecte la vie quotidienne, la pensée et les capacités de mémoire des participants à plus long terme. Une description du déroulement de l'étude est donnée ci-dessous. Après la sélection, les participants recevront d'abord une dose faible ou élevée de BIIB080, ou un placebo, sous forme d'injection dans le liquide entourant la moelle épinière (liquide céphalo-rachidien). Un placebo ressemble au médicament de l'étude mais ne contient pas de médicament réel. Les participants recevront le BIIB080 ou le placebo une fois toutes les 12 semaines ou toutes les 24 semaines. Après 76 semaines de traitement dans la période contrôlée par placebo, les participants éligibles passeront à la période de traitement d'extension, qui durera 96 semaines. Au cours de la période d'extension, les participants ayant reçu le placebo passeront à une dose élevée de BIIB080 toutes les 12 ou 24 semaines. Les participants peuvent rester dans l'étude jusqu'à 201 semaines, soit environ 4 ans. Cela comprend les périodes de dépistage et de suivi. Les participants peuvent continuer à prendre certains médicaments contre la MA. Les participants doivent prendre la même dose de médicaments pendant au moins 8 semaines avant la période de sélection. Après la période de dépistage, la plupart des participants se rendront à la clinique toutes les 6 semaines.

Description

Le BIIB080 est un traitement antisens expérimental conçu pour cibler l'ARNm de la protéine tau associée aux microtubules (MAPT) et empêcher la production de la protéine tau.

Cette étude est proposée par

Biogen

Informations sur l'étude réservées aux médecins.

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