Il s'agit d'une étude de phase 2b visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Pirepemat en tant que traitement d'appoint sur la fréquence des chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Pirepemat est pris pendant 84 jours.

Lors de la visite de sélection, les patients consentants seront soumis à un examen d'éligibilité conformément aux critères d'inclusion/d'exclusion spécifiques à l'étude, dans les 6 semaines précédant le début de l'administration du médicament expérimental (IMP). Les patients seront invités à remplir un journal des chutes pendant au moins 4 semaines consécutives au cours de la période de sélection et, pour être éligible à la randomisation, le patient devra avoir fait au moins 2 chutes au cours des 4 semaines précédant la visite de référence. Lors de la visite de référence, les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de Pirepemat (dose 1 ou dose 2) ou un placebo t.i.d. (1:1:1). Le dosage commencera par la moitié de la dose pendant la première semaine de traitement et se poursuivra avec la dose complète jusqu'à la semaine 11. La dose sera réduite selon un calendrier pré-spécifié au cours de la dernière semaine de traitement de l'étude, jusqu'à la dernière dose au jour 84. L'attribution du traitement se fera en double aveugle, c'est-à-dire qu'elle ne sera pas divulguée aux patients, au personnel du site ou au sponsor. Au cours de la période de traitement, les patients consigneront les chutes survenues à leur domicile à l'aide d'un journal des chutes et les modifications des fonctions cognitives, posturales, motrices et mentales seront évaluées à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), de l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale), de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) (partie Apathie/Indifférence), du test d'équilibre sur une jambe, du test de marche en tandem et de l'impression globale de sévérité (CGI-S) et d'amélioration (CGI-I) du clinicien. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés à la visite 5 (semaine 6) et à la visite 8 (semaine 11). Après la dernière dose d'IMP, des évaluations de laboratoire seront effectuées à trois reprises au cours des 1 à 7 premiers jours suivant la dernière dose (visites 9 à 11). Une visite de suivi (visite 12) aura lieu 12 à 14 jours après la dernière dose d'IMP et les évaluations finales en laboratoire seront effectuées dans les 33 à 37 jours suivant la dernière dose d'IMP (visite 13).