Une étude randomisée, contrôlée, prospective, multicentrique, en aveugle des patients et des évaluateurs, avec 2 bras : Traitement habituel (TAU) et Traitement guidé par Predictix (PGT). L'étude comparera le taux de réponse au traitement et de rémission dans les deux groupes : TAU et PGT.

Une étude randomisée, contrôlée, prospective, multicentrique, en aveugle pour les patients et les évaluateurs, avec 2 bras : Traitement habituel (TAU) et Traitement guidé par Predictix (PGT). L'étude comparera le taux de réponse au traitement et de rémission dans les deux groupes : TAU et PGT. L'étude comprendra jusqu'à 354 patients éligibles. Une analyse intermédiaire est prévue après que 240 sujets évaluables aient terminé la visite de 8 semaines. Selon le plan d'analyse intermédiaire, la taille de l'échantillon pourra être portée à 522. Pour participer à l'étude, les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en mesure de donner leur consentement éclairé par écrit après une explication orale et écrite des objectifs et des méthodes de l'étude. L'échantillon de l'étude comprendra des femmes et des hommes souffrant de dépression majeure selon les critères du DSM-5 et du MINI. Pour l'évaluation détaillée de la gravité clinique d'un trouble spécifique et des effets du traitement, les échelles d'évaluation suivantes, spécifiques au trouble, seront utilisées : Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), échelle d'impression globale clinique (CGI), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et impression globale du patient (PGI). Les patients seront randomisés soit dans le groupe Traitement guidé par Predictix (PGT), soit dans le groupe Traitement habituel (TAU). La randomisation sera stratifiée en fonction du nombre d'échecs thérapeutiques antérieurs pour l'épisode de TDM en cours, afin de garantir l'équilibre des groupes de traitement. Les patients seront traités prospectivement avec des antidépresseurs approuvés pendant une période de 8 semaines (définie comme un cycle de traitement) pendant et après laquelle ils seront évalués, et le succès ou l'échec du traitement sera déterminé. L'augmentation maximale souhaitée doit être atteinte à la semaine 2. Les traitements concomitants autorisés sont les suivants : benzodiazépines pour ceux qui n'ont jamais reçu de traitement hypnotique - Zolpidem 10 mg le soir ou pour l'anxiété - pas plus de 10 mg/jour de Diazepam ou équivalent ; psychothérapie formelle non commencée dans le mois précédant le début de l'étude ; médicaments non psychopharmacologiques ayant des effets sur le SNC si le patient a reçu une dose stable du médicament pendant au moins un mois avant le début de l'étude. Les patients seront définis comme répondeurs si la diminution des scores MADRS est d'au moins 50 % par rapport au début de l'étude. Les patients rémittents seront définis si les scores sont inférieurs à 10 sur le MADRS. Les patients qui ne répondent pas à ces critères seront définis comme non-répondeurs et non-rémetteurs respectivement. Après les 8 semaines, les patients du groupe TAU se verront proposer le PGT dans le cadre d'une extension ouverte de l'étude. Les patients des groupes TAU et PGT seront suivis pendant deux cycles de traitement supplémentaires (d'une durée maximale de 8 semaines chacun). Un cycle de traitement comprendra 4 visites : Screening, Baseline (visite sur site), 4 et 8 semaines (visites téléphoniques). Au moins un cycle complet par patient est nécessaire pour qu'un patient soit inclus dans l'analyse comme ayant terminé l'étude.