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Interventionnel
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Évaluation de la thrombectomie mécanique dans l'AVC ischémique aigu lié à une occlusion artérielle distale

Volontaire à partir de 18 ans

Centre investigateur

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Résumé

La thrombectomie mécanique (TM) a démontré son efficacité dans le traitement des accidents ischémiques cérébraux aigus (AIS) liés à l'occlusion de gros vaisseaux et est rapidement devenue la pierre angulaire de la prise en charge de ces patients. Il n'existe pas de preuves solides du bénéfice de la MT dans les AIS liés à des occlusions plus distales. Certaines études d'observation antérieures ont suggéré un bénéfice possible, mais la plupart d'entre elles étaient des études monocentriques et rétrospectives fournissant un niveau de preuve très faible. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé dans cette indication, qui représente 10 à 20 % de tous les AIS impliquant des occlusions de vaisseaux intracrâniens. Cette recherche est un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique avec deux groupes parallèles : meilleur traitement médical seul VS trombectomie mécanique + meilleur traitement médical.

Description

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la thrombectomie mécanique en complément du meilleur traitement médical par rapport au meilleur traitement médical seul dans les AIS liés à une occlusion de l'artère intracrânienne distale. Le dispositif médical utilisé sera un stent retriever parmi : Trevor NXT ProVue Retriever ; Catchview mini ; pReset Lite ; Tigertriever13, et le traitement médical utilisé dépendra de l'étiologie de l'AVC et consistera en une trhombolyse IV ou une tenecteplase ou une thérapie antiplaquettaire ou une thérapie anticoagulante.... Les principaux critères d'inclusion sont : 1) patients âgés de ≥ 18 ans ; 2) délai entre l'apparition des symptômes et la ponction à l'aine prévue ≤ 6h ; 3) occlusion symptomatique évaluée par un score d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) ≥ 5 ; 4) occlusion distale évaluée par angiographie CT (CTA) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et définie comme une occlusion dans l'un des segments suivants : a-M2 distale, au-dessus de la hauteur moyenne de l'insula, b-segment M3, c-artère cérébrale postérieure (ACP) = segment P1, P2 ou P3, d-artère cérébrale antérieure (ACA) : 5) Consentement éclairé écrit signé par le patient ou la personne de confiance / famille / proche, ou inclusion en cas d'urgence et le consentement éclairé écrit sera signé par le patient (si besoin par la personne de confiance, famille ou proche) dans les plus brefs délais (article L1122-1-2 du Code de la Santé Publique). Les objectifs secondaires et les critères d'évaluation sont d'évaluer : 1) Le succès de la procédure défini comme la recanalisation du vaisseau occlus, évalué sur le score AOL (Arterial Occlusion Lesion) dans les 48 heures ; 2) L'excellent résultat clinique (défini comme une échelle de Rankin modifiée [mRS]≤1) à 3 mois ; 3) La sécurité avec la déclaration de tous les événements indésirables et indésirables graves avec une attention particulière au taux de perforation, à la migration de l'embole dans un nouveau territoire et aux complications hémorragiques symptomatiques ; 4) Le taux de décès jusqu'à 3 mois ; 5) Le rapport coût/efficacité et l'utilité de la procédure. L'étude évaluera également le taux de reperfusion angiographique dans le groupe d'intervention sur l'angiographie finale à la fin de la MT (qui fait partie de l'intervention) en utilisant la thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) (2B-3) et l'eTICI.

Cette étude est proposée par

AP-HP

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