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Interventionnel
PHARM-APO

Étude prospective monocentrique visant à évaluer le profil pharmacocinétique d'une perfusion continue et diurne d'apomorphine par voie sous-cutanée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Maladie de Parkinson

Apomorphine

Parkinson

Réservé aux hommes

Volontaire de 50 ans à 70 ans

5 mois restants

sept. 2021

sept. 2024

Centre investigateur

maplist

CHU de Rennes, Rennes

Résumé

Cet essai monocentrique et prospectif vise d'une part à évaluer le profil pharmacocinétique de la perfusion continue et diurne d'apomorphine sous-cutanée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson sous traitement stabilisé et, d'autre part, à recueillir des données mettant en évidence l'influence éventuelle de la pharmacogénétique.

Description

Une visite de sélection sera effectuée 15 jours à 2 mois avant l'hospitalisation du patient. Chaque sujet subira un examen clinique comprenant un recueil des données relatives aux antécédents médicaux et chirurgicaux, des données spécifiques liées à la maladie de Parkinson et au traitement par pompe à apomorphine, et le remplissage de tous les items de l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 3 en condition ON. Une vérification des paramètres biologiques nécessaires au bon déroulement d'une étude pharmacocinétique sera également effectuée (capital veineux ; recherche d'une éventuelle insuffisance hépatique et/ou rénale). Les sujets seront convoqués deux par deux à l'hôpital à 16h00 pour une visite médicale au cours de laquelle un examen clinique sera réalisé (taille, poids, masse grasse, survenue d'épisodes infectieux et/ou inflammatoires) Les sujets seront ensuite installés dans une chambre. Un cathéter sera placé dans une veine de l'avant-bras pour permettre les prélèvements sanguins. Tous les échantillons de plasma seront prélevés sur des sujets ayant été allongés pendant au moins 30 minutes. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront vérifiées avant chaque prélèvement. Un premier échantillon de sang sera prélevé à 20 heures, suivi d'un dîner standardisé. Après l'arrêt et le retrait de la pompe à l'heure habituelle du patient, des prélèvements sanguins consécutifs seront effectués à T30, T60, T120 et T180 (c'est-à-dire 30 min, 1 h, 2 h et 3 h après le retrait de la pompe). Le lendemain matin, un nouvel échantillon de sang sera prélevé 10 minutes avant la mise en route de la pompe, à l'heure habituelle. Un petit déjeuner standardisé sera servi. Une nouvelle série d'échantillons sanguins consécutifs sera prélevée à T30, T60, T120 et T180, selon le même schéma que précédemment. Un déjeuner standardisé sera servi vers 11h30, et les patients seront autorisés à partir après avis médical, au plus tard à 14h.

Cette étude est proposée par

CHU de Rennes

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