L'objectif principal de cet essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle (en aveugle pour le patient et l'observateur) est d'évaluer l'effet antidépresseur de la stimulation cérébrale profonde (SCP) chez des patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement, à l'aide du système SCP implantable Vercise™ GEVIA™ de Boston Scientific, par rapport à l'état d'aveugle.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité antidépressive supposée d'une méthode thérapeutique appelée stimulation cérébrale profonde (SCP) chez des patients souffrant de dépression sévère et résistante au traitement, c'est-à-dire chez des patients dont l'état ne s'est pas suffisamment amélioré avec les thérapies antidépressives établies (telles que la psychothérapie, la pharmacothérapie antidépressive et l'électroconvulsivothérapie). La DBS, également connue sous le nom de "stimulateur cérébral", est une méthode thérapeutique neurochirurgicale largement répandue pour le traitement d'autres affections telles que la maladie de Parkinson. Cependant, la DBS n'est pas encore approuvée pour le traitement des patients souffrant de dépression. Pour mettre en place un traitement par DBS, une procédure neurochirurgicale est réalisée au cours de laquelle des électrodes sont placées dans une région du cerveau appelée "faisceau cérébral antérieur médian" (MFB). Les électrodes sont ensuite utilisées pour stimuler cette région avec des impulsions électriques. D'après des recherches antérieures et des études portant sur un petit nombre de patients, on pense que la DBS pourrait avoir un effet positif sur les symptômes dépressifs chez les patients traités par cette méthode.