Description
OBJECTIFS :
Les objectifs principaux sont les suivants
Comparer la survie sans maladie (SSM) de patients en bonne santé ayant subi une résection chirurgicale et une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du côlon de stade II ou III à haut risque, lorsqu'ils bénéficient d'un programme d'activité physique accompagné de documents d'éducation sanitaire générale, par rapport à des documents d'éducation sanitaire générale seuls.
Secondaire
Comparer les deux groupes d'intervention en ce qui concerne la survie globale (OS) ; les résultats rapportés par les patients à l'aide des questionnaires SF-36, FACIT-F, PSQI et HADS ; les marqueurs objectifs de la condition physique à l'aide de l'indice de masse corporelle, du tour de taille et de hanche, du test d'exercice sous-maximal et du Seniors' Fitness Test ; le comportement en matière d'activité physique à l'aide du Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) ; le profil de sécurité évalué par le NCI CTCAE version 3.0 ; les taux sériques d'insuline (i.e.., IGF-1, IGF-2 et IGFBP3) ; les taux de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ et GM-CSF) et les taux de protéine C-réactive ; les évaluations économiques, y compris les analyses coût-efficacité et coût-utilité ; et les prédicteurs de l'adhésion à l'activité physique en utilisant le questionnaire Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure (mesure des déterminants sociaux et cognitifs de l'exercice physique).
Évaluer les associations pronostiques potentielles des taux sériques d'insuline, d'IGF-1, d'IGF-2, d'IGFBP3, de glucose sanguin, de cytokines (c'est-à-dire IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ et GM-CSF) et de protéine C-réactive avec la DFS, la SG, le niveau d'activité physique et le niveau de fatigue chez ces patients.
Évaluer les associations pronostiques potentielles de l'âge, du sexe, du pays, de l'augmentation progressive de l'activité physique et de l'évolution de la condition physique cardiovasculaire avec la SSM, la SG, le niveau de fatigue et la qualité de vie de ces patients.
OUTLINE : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du stade de la maladie (II vs III), du centre participant, de l'indice de masse corporelle (≤ 27,5 vs > 27,5) et du statut de performance ECOG (0 vs 1). Les patients sont randomisés pour recevoir l'une des deux interventions thérapeutiques.
Bras I : Les patients reçoivent des documents d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique et suivent le programme d'activité physique Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE) qui consiste en des séances de soutien comportemental et des séances d'activité physique supervisées avec un consultant en activité physique.
Partie I (intervention intensive pendant 6 mois) : Les patients suivent 12 séances bihebdomadaires obligatoires de soutien comportemental combinées à 12 séances obligatoires d'activité physique supervisée afin d'augmenter leur objectif d'activité physique de 10 heures d'équivalent métabolique (MET) par semaine. Douze séances d'activité physique supervisée sont également recommandées une semaine sur deux.
Partie II (intervention réduite pendant les mois 6 à 12) : Les patients suivent 12 séances obligatoires bihebdomadaires de soutien comportemental en face à face ou par téléphone, associées à 12 séances recommandées d'activité physique supervisée, afin d'augmenter leur objectif d'activité physique de 20 heures MET/semaine.
Partie III (intervention minimale pendant les mois 12 à 36) : Les patients suivent des séances mensuelles obligatoires de soutien comportemental en face à face ou par téléphone, combinées à des séances recommandées d'activité physique supervisée, afin d'augmenter leur objectif d'activité physique jusqu'à un total maximum de 27 heures MET/semaine.
Bras II : les patients reçoivent des documents d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique.
Les patients remplissent le questionnaire sur l'activité physique totale (TPAQ) pour évaluer leur participation à l'exercice et se soumettent périodiquement à un test d'exercice sous-maximal et à un test d'aptitude physique pour les personnes âgées (SFT).
Les patients remplissent périodiquement les questionnaires SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et Social Cognitive Determinants of Exercise Measure. Les patients remplissent également un journal d'utilisation des ressources sur 30 jours et font l'objet d'une analyse économique de la santé au moyen du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour les études corrélatives et la glycémie à jeun. Les échantillons sont analysés pour les marqueurs du niveau d'insuline, IGF-1, IGF-2, et IGFBP3, les niveaux de cytokines (c'est-à-dire IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, et GM-CSF), et les niveaux de protéines C-réactives.
Pendant la période d'intervention de 3 ans, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 4 à 10 ans.